包围！我国手术机器人首获北美认证
12月14日晚间，北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“天智航”）发布公告，公司取得了由加拿大规范协会颁布的手术机器人北美认证证书（简称“CSA认证证书”），由此成为国内榜首家取得该证书的手术机器人公司。
Robotics-guided Orthopedic Surgical System，即天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版，也成为了国内榜首个经认证符合该规范的骨科手术机器人产品。据悉，天玑2.0骨科手术机器人国际版适用证掩盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的伤口手术。
本次认证根据产品安规、EMC电磁兼容、医用软件、可用性及机器人功能专标(IEC80601-2-77)等全系列职业最新规范，至此，公司天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版在技能方面完全符合北美商场准入规范要求。
不过，天智航的产品想要进入国际商场，还需求取得境外上市答应认证（FDA、CE），据天智航董秘黄军辉泄漏，天智航现已在为产品请求FDA、CE的上市认证做准备。本次天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版取得的CSA认证证书，短期内不会对天智航的成果发生严重影响。
01
研制投入率大，仍在亏本
天智航是一家专心于骨科手术机器人研制、出产、出售及服务的机器人公司，从营收结构来看，天智航首要由骨科手术导航定位机器人、手术中心专业工程、配套设备、耗材与技能服务四大主营事务构成，2017年至2019年，骨科手术导航定位机器人出售占比在75%至93%之间，为营收“主力军”。
产品收入份额
从2010年至今，天智航已完结三代产品研制作业，2010年，榜首代产品“GD-A”完结注册；2012至2014年，第二代产品GD-2000 和 GD-S 相继完结 CFDA 认证 并上市出售；2016 年以来，第三代产品——天玑骨科手术机器人体系注册并上市出售，构成以“天玑”骨科手术导航定位机器人为中心的事务形式，并加速产业链布局。
2020年，天玑2.0骨科手术机器人呈现，天智航研制迭代一款手术机器人需求花3、4年时刻，中心产品天玑可使用于骨盆、髋臼、四肢等部位的伤口手术、全节段脊柱外科手术。天玑2.0骨科手术机器人采用了6自由度的机械臂作为中心部件，比较前代技能自由度大幅度进步，能够完结手术傍边掩盖全身不同部位不同视点的机器人手术操作要求，值得一提的是，其临床精度可到达亚毫米等级（<1mm），大幅进步了手术安全性。
天智航现在研制团队人员共98人，研制人数占比34%，其中有40人均为硕士与博士学历，具有多年医学临床范畴作业经验。到本年上半年，天智航已取得270项专利，对骨科机器人控制体系在内的29个软件请求了软件著作权。
尽管天智航研制投入上取得必定成效，但事实上，天智航产品商场推广并不及预期，在曩昔三年，天智航一向没有完结盈余，且亏本逐年扩展，跟国内外大部分手术机器人相同，都很难逃出研制周期长、投入本钱高、完结规划化出售前需继续投入等盈余难的“魔咒”。
2018年至2020年研制占比
财报显现，2018年至2020年，公司完结经营收入1.27亿元、2.30亿元、1.36亿元，归属母公司股东的净利润别离为-85.60万元、-3095.78万元、-5447.09万元；2018-2020年别离投入 研制4148.65 万元、7701.29万元及7411万元，公司研制费用率高于同职业可比上市公司。2021年前三季度，公司完结经营收入1.05亿元，同比增加37.09%，净亏本6376.46万元，亏本同比扩展24.49%。
2017年至2019年度产销量
2020年产销量
天玑机器人首要面向医院出售，销量虽不高，但逐年有上升。2018年-2020年别离出售了20、41、30台，产销率平均在70%左右。2020年受疫情影响，医院收买医疗器械需求下降，导致天智航主营产品——天玑骨科机器人（天玑1.0）销量下滑显着，仅出售了30台，同比削减 26.83 %。到本年上半年，天智航骨科手术机器人累计出售 127 台 （不含用于科研范畴的台数）。
2019年天智航同职业商场份额占比约8成，已包括北京积水潭医院、上海市第六人民医院等百余家三甲医院、骨科专科医院。2020年起，公司探究了与医疗机构共建骨科手术机器人微创手术中心的事务形式：即公司向医疗机构供给骨科机器人及技能支撑，收取相应的服务费以及耗材收入。现在，该形式已在北京市海淀医院等医院进行了测验。
02
天智航的商业化包围
11月16日，天智航在出资者联系途径上回复时表明“公司骨科手术机器人辅佐医师展开手术的数量已累计超越2万台”。现在，天玑 2.0 骨科手术机器人国际版已完结样机开发，现已过 CSA(Canadian Standards Association)取得 IEC60601-1 医疗电气设备-根本安全和首要功能通用要求的认证，天智航商业化之路有望更进一步。
除了加大研制投入迭代产品外，天智航还不断对外出资医疗机器人企业，在产业链上下游布局，2017年，天智航出资法国SPW公司，进入脊柱医用耗材事务;2018年，天智航出资美国GYS公司和美国Mobius公司，参加移动CT范畴; 同年，天智航部属子公司水木东方出资多家医疗机器人范畴相关公司，包括英特美迪、上海谦迈、罗森博特、成都杰仕德等;2019年，天智航出资了德国安杰机器人公司，参加机械臂开发。这些对外出资事例换来的成果大都不如预期而收场。
为了补偿对外出资导致的成果昏暗，天智航测验多方协作研制形式，以求到达协同效应。这种“产、学、研、医” 研制体系包括，和高校一起承当多项国家级和省部级科研项目。
一方面，高校与研讨机构专心于根底共性技能研讨，为产品开发供给支撑；另一方面，医院担任提出临床需求，进行临床使用验证；而天智航则担任打破产品研讨的关键技能，然后完结技能成果和临床研讨成果在商业化中的落地。
本年6月23日，天智航初次发表2021年度向特定目标发行A股股票预案，方案征集资金总额不超越人民币13.4亿元，所征集的资金按由多到少别离投向新一代骨科手术机器人研制及产业化项目、营销体系晋级项目、才智医疗中心建设项目和科技储藏资金。
不过因为其时天智航上市未满一年，且13.4亿元现已是公司总资产规划的1.2倍、上市征集资金的近3倍，短期内再次征集大额资金引起上交所重视，以至于接连发出了三次审阅问询函，要求弥补材料，以及阐明融资的合理性和必要性。
11月25日晚，天智航环绕“2021年度向特定目标发行A股股票预案”事项连发17条公告，将募资总额上限从13.4亿元下调至9.6385亿元，原方案投向新一代骨科手术机器人研制及产业化项目的资金缩水34.15%，许多项目资金缩水或撤销。
天智航此前曾表明，手术机器人的商业化需求教育商场，也需求方针的推进。现在国内关于手术机器人的认可还有较大进步空间，进步医师和患者对手术机器人的认知还需求很长时刻。
值得注意的是，本年8月底，天玑骨科手术机器人所支撑的手术、一次性配套耗材进入了北京医保付出范畴，具有必定标杆含义。现在，天智航的骨科手术机器人产品现已进入 18 个省/市的收费目录，后续或将逐渐进入医保。
03
手术机器人赛道仍然炽热
跟着全球人口自然增加，人口老龄化程度进步，发展我国家经济增加，医疗健康职业的消费需求继续进步，带动了全球医疗器械商场将继续坚持增加的趋势。
从细分商场状况来看，体外确诊、心血管、医学影像和骨科是医疗器械职业中最大的细分商场。2019年，体外确诊商场规划588亿美元，排名榜首；骨科医疗器械商场规划408亿美元，排名第四，未来仍将继续增加。
手术机器人是现在最具远景的医疗机器人细分范畴，它能有用处理传统外科手术精准度差、手术时刻长、医师疲惫和缺少三维精度视界等问题。我国的手术机器人商场尽管现已完结了前期的商场教育，但受限于技能立异才能，立异链和产业链不完整等要素，我国手术机器人高端治疗配备的技能竞赛力仍然单薄。国内一些企业经过避开“达芬奇机器人”等优势的当地，转攻骨科、神经外科、介入手术等范畴取得不错的成果。
根据对手术机器人或许带来的竞赛冲击，近年来，史赛克、美敦力、捷迈邦美等骨科巨子凭仗资金实力优势，纷繁经过收买各国骨科手术机器人草创企业取得技能来历，完结了骨科手术机器人职业的产业布局，并凭借本身出售途径优势，着力商场开辟，以稳固本身的领先地位。具体状况详见下图：
材料来历：揭露材料；注：上图三家医疗器械巨子史赛克、捷迈邦美、美敦力的出售规划核算口径包括其所有产品线
现在，骨科手术机器人职业有有Mazor Robotics公司、MEDTECH公司、MAKO Surgical公司以及已取得脊柱外科手术导航定位机器人医疗器械注册证的深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司（简称“鑫君特”），上海微创手术机器人、键嘉机器人、康诺思腾等。
职业内首要企业状况如下：
1、鑫君特建立于2015年，主攻我国最智能化的骨科手术机器人研制立异型途径，完结“机器人+AI”有机结合。
其脊柱外科手术导航定位体系于2021年2月成功取得NMPA注册证，该获批产品为我国国产首家导航+手术操作的全智能骨科手术机器人。
2、 Mazor Robotics公司是一家于2000年9月建立的以色列脊柱外科机器人引导体系制造商，首要从事Spineassist、Renaissance和Mazor X等骨科手术机器人的开发、出产和出售，于2018年12月被美敦力收买。
Renaissance现已过FDA、CE认证，Mazor X是Renaissance的晋级产品，2016年取得FDA认证，2021年4月取得NMPA认证。
【重要提醒】
↘↘点我免费发布一条本地便民信息↙↙（微信搜索13717680188加小编好友，注明，免费拉您进群聊），优先通过审核。内容来源网络如有侵权请联系管理员删除谢谢合作！
