国内首家！天智航获得手术机器人北美认证证书 海外上市行进一步

　　《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，12月14日晚间，天智航（23.520, 0.48, 2.08%）-U（688277.SH）公告，取得了由加拿大规范协会（Canadian Standards Association，简称“CSA”）颁布的手术机器人（10.210, -0.04, -0.39%）北美认证证书，公司由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司，天玑2.0骨科手术机器人世界版成为国内第一个经认证符合该规范的骨科手术机器人产品。 　　据公告，CSA认证证书是北美区域通用认证证书，天智航此次取得的天玑2.0骨科手术机器人世界版CSA认证证书，是公司取得的一项重要资质，这代表天玑2.0骨科手术机器人世界版在技能方面完全符合北美商场准入规范要求。 　　天智航还在公告中指出，该证书的获取为天玑2.0骨科手术机器人世界版进入欧美商场供给了有利的必要条件，但公司产品进入世界商场，需求取得境外上市答应认证（FDA、CE）。 　　《科创板日报》记者联系到天智航董秘黄军辉，其进一步解释道，拿到CSA认证证书适当所以提交FDA请求的前置性条件，“加拿大规范协会是FDA授权的一个认证组织，拿了这个认证今后，才具有去FDA请求的条件。” 　　这一点其实在国内也是相似的，第二类、第三类医疗器械申报注册时需求先到国家药监局认可的查验检测组织进行注册检测。 　　黄军辉泄漏，天智航现已在为产品请求FDA、CE的上市认证做准备。 　　不过，手术机器人又与一般的医疗器械有所不同，公司需求对医师进行训练，还需求在产品正式进院后供给临床支撑服务。关于这一点，黄军辉表明，天智航在海外是有和一些世界巨子协作的，开始可能会凭借战略协作方去支撑服务，后续公司也会在海外做相应的才能建造。 　　据天智航2021年半年报，本年上半年天玑和天玑2.0国内销量总计是17台，其间天玑2.0是本年2月拿到的三类医疗器械注册证，在4月底正式推向商场，上半年的销量是3台。 　　值得一提的是，本年8月30日，“天玑”骨科手术机器人所支撑的手术、一次性配套耗材初次归入北京医保付出领域。该方针已于10月23日正式施行，机器人辅佐骨科手术被归入北京甲类医保付出目录，患者可获100%全额报销。 　　黄军辉表明，在方针施行后，骨科手术机器人的运用有一个比较显着的增加。“因为疫情的原因，北京的骨科手术量比较8、9月份是下降了的，但在这种情况下仍是完成了较高起伏的增加。” 　　据了解，上海医保局也在本年4月将28个新项目归入本市根本医保付出规模，其间“人工智能辅佐医治技能”便是腹腔镜手术机器人。黄军辉告知《科创板日报》记者，公司也很有决心产品可以进入上海医保，“上海市第六人民医院等几家闻名上海三甲医院别离就‘机器人辅佐骨科手术技能’归入医保事宜与主管部门进行了交流。”