美敦力机器人获批，与达芬奇「烽火」再晋级？

日前，美敦力在外科机器人范畴取得了重大打破，该公司取得了雨果机器人辅佐手术（RAS）体系的CE认证。

现在，该公司的加拿大子公司现已取得了加拿大卫生部的Medtronic Hugo手术机器人体系的答应，用于泌尿外科和妇科腹腔镜手术，这些手术占了今日全部机器人手术的一半商场。

在美敦力11月举行的 2022 年第二季度财报电话会议上，首席执行官杰夫·玛莎（Geoff Martha）泄漏，该公司已遇到一些供给链问题和一些初始制作问题在机器人途径的有限发布阶段，这将意味着Hugo本财年的收入将低于方针。Martha说，公司正专心于处理这些问题，并保证开端的外科医师运用该技能的经历是活跃的。

从周二的新闻稿了解到，假如相同的制作和供给问题将影响商业推出的Hugo手术机器人在加拿大的体系。但是，Martha财报电话会议上着重，这些问题意味着更广泛的商业发动是“计划外的……而不是违背轨迹”。

01 与达芬奇“烽火”再晋级

“该答应证为加拿大医疗保健带来了新的时机，经过处理20年来阻止机器人手术选用的前史本钱和运用妨碍，将机器人辅佐手术的优点带给更多患者。”外科机器人事务总裁 Megan Rosen garten说，该事务是美敦力医疗手术组合的一部分，“咱们开端看到Hugo RAS体系在拉丁美洲和亚太地区的临床医师手中能够做什么，咱们很快乐看到它在加拿大发明的或许性。”

早在一个多月前，全球医械巨子美敦力宣告，其 Hugo™ 机器人辅佐手术 (RAS) 体系已取得 CE同意。据了解，现在欧洲多家医院将首先装置 Hugo™ RAS 体系并将机器人辅佐手术的优点扩展到患者身上。

该体系在欧洲出售相同用于占全部机器人一般商场的泌尿科和妇科手术，CE获批紧随Hugo RAS体系全球发布的重要里程碑之后，包含在拉丁美洲和印度进行的首个泌尿外科和妇科手术。

尽管手术机器人能够为患者供给了并发症更少、住院时刻更短以及更快地康复正常活动等一系列微创手术的优点，但在全球范围内，只要约3%的微创手术是经过机器人进行的。据此前数据显现，欧洲手术机器人普及率仍很低，在西欧大约只要2%的手术是经过机器人完结的，而大多数（大约 65%）是敞开手术，其他的是传统的微创手术。

至2000年首款达芬奇手术机器人获批，垄断商场已21年，至今无人出其左右，被看做医疗器械产业界的“神话”。达芬奇手术机器人代表着当今手术机器人最高水平，它有三个要害核心技能：可自在运动的手臂腕部Endo Wrist、3D高清印象技能、主控台的人机交互规划，现在已拓宽至胸外科、普外科、泌尿外科、妇科、心血管外科等方面。

售卖价格上，达芬奇机器人在350万美元左右，机器的维修保养等服务年费在8万-19万美元左右，高值耗材每用10次就需强制性替换，价格在700-3500美元之间，价格适当“不接地气”。

Hugo RAS体系旨在处理阻止机器人手术选用二十年的前史本钱和运用妨碍。2019年9月，全球医疗器械巨子美敦力推出的Hugo RAS体系并赶紧在全球布局，Hugo RAS体系一度被认为是Intuitive Surgical现在“最风险”的竞争者。

此次又获批加拿大卫生部门，无疑使得在与Intuitive Surgical手术机器人商场竞争中的“烽火”再度晋级。Hugo RAS体系现在只存在两个了泌尿科和科妇手术范畴，未来有望成功争夺10个商场的54%，腹部、结直肠等范畴也将提出申请认证。

“微创技能在处理加拿大外科手术积压方面发挥着重要作用。它能够协助咱们优化名贵的医疗人力资源，当患者花费更少的时刻进出医院，”加拿大美敦力公司总裁尼尔·弗雷泽说。“今日在加拿大，只要 1 - 2 %的手术是由机器人辅佐完结的。我很骄傲，Hugo体系的推出意味着咱们能够协助改动这种状况，更重要的是，协助改进患者和医疗服务供给者的体会。咱们的第一步将是与医院协作伙伴协作，依据患者的预后和本钱确认RAS的最佳提名人。”

美国是全球最大的手术机器人商场，达芬奇机器人在美国已装机3581台，而美敦力没有泄漏在美国寻求FDA同意的时刻点，美敦力CEO Geoff Martha表明，Hugo RAS体系现已取得了IDE（Investigational Device Exemption），正在树立美国EXPAND Uro要害实验，该实验将初次运用Hugo RAS体系医治美国患者。假如全部按计划进行，该体系将在未来2年内在美国或许上市。

02 “围歼”达芬奇，国产微创充当先锋

凭仗手术机器人精准定位，稳定性、并发症少等优势，全球手术机器人商场出现快速增长的态势，据弗若斯特沙利文陈述计算，全球手术机器人商场规模由2015年的30亿美元增至2020年的83亿美元，并或许于2026年到达336亿美元。全球手术机器人商场依照商场规模排序，能够分为腹腔镜、骨科、泛血管、经天然腔道、其他手术机器人五大商场，其间腹腔镜为该范畴最大的商场。

曩昔20年里，达芬奇依托专利保护壁垒牢牢制霸手术机器人商场主导权，跟着专利授权连续到期，觊觎已久的竞争者早已悄然发力。“围歼”达芬奇，除了美敦力，行业界的老牌械企及后起新秀纷繁参加这一赛道。

2020年11月，强生推出Ottava手术机器人体系，2021年开端对 Ottava进行验证和验证进程，估量2022年进入临床实验。本年6月底，手术机器人CMR Surgical在完结6亿美元用于促进该公司旗舰产品Versius的全球商业化进程的D轮融资后开端敏捷扩张，Versius 是一种旨在协助微创锁孔手术的辅佐机器人，现在已被被欧洲、澳大利亚、印度和中东的卫生体系运用。

在国内，本年收成新一轮融资的鑫君特、术锐、精锋医疗、长木谷、元化智能、瑞龙诺、键嘉机器人等企业后，11月2日，港交所也迎来第一家手术机器人企业：微创医疗机器人。

在国内，微创是进入手术机器人赛道较早的企业，也是到现在全球仅有一家事务掩盖腔镜、骨科、泛血管、经天然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司，其产品组合包含一款已获批产品及八款管线产品。公司三款旗舰产品图迈®Toumai®腔镜手术机器人、蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜和鸿鹄®骨科手术导航定位体系均已进入国家药品监督管理局立异医疗器械特别批阅程序（“绿色通道”），且蜻蜓眼®已于2021年6月获国家药监局同意。

在出价格格上，达芬奇国内价格贵重，一台达芬奇手术机器人设备价格就超越2000万元，而且每年还需要付出高额的保护保养费和耗材替换费用。尽管微创医疗机器人现在价格不决，但国产产品价格优势显着，给了其国产代替的时机。微创医疗机器人公司高管表明，未来2年能够在收购量和装机台数上跟达芬奇适当，保存估量手术量3到4年能够赶上达芬奇。

到2020年末，达芬奇机器人除了在美国已装机3581台，亚洲地区共装机800台，我国达芬奇装机量打破200台，这对国内手术机器人商场来说仍有巨大的增量空间。 年头术锐完结了亚洲首台纯单孔下的机器人前列腺癌彻底治愈术和肾癌肾部分切除术。无独有偶，美敦力花费数亿美元和10年时刻打造的Hugo RAS 机器人前列腺切除术也于本年6月在智利圣地亚哥完结。

近来，术锐手术机器人宣告完结由全球抢先医疗器械公司美敦力独家B+轮战略融资，术锐对腔镜手术机器人的深刻理解、对先进技能的深髓把握以及推进原创的奇高效率，成为感动美敦力的重要因素。因而，美敦力携抢先的能量器械和数字医疗技能途径，加上遍及全球的出售途径网络，将助力国内手术机器人商场更上一层楼。