美敦力机器人获批，与达芬奇「战火」再升级？

日前，美敦力在外科机器人领域取得了重大突破，该公司获得了雨果机器人辅助手术（RAS）系统的CE认证。

现在，该公司的加拿大子公司已经获得了加拿大卫生部的Medtronic Hugo手术机器人系统的许可，用于泌尿外科和妇科腹腔镜手术，这些手术占了今天所有机器人手术的一半市场。

在美敦力11月召开的 2022 年第二季度财报电话会议上，首席执行官杰夫·玛莎（Geoff Martha）透露，该公司已遇到一些供应链问题和一些初始制造问题在机器人平台的有限发布阶段，这将意味着Hugo本财年的收入将低于目标。Martha说，公司正专注于解决这些问题，并确保最初的外科医生使用该技术的经验是积极的。

从周二的新闻稿了解到，如果同样的制造和供应问题将影响商业推出的Hugo手术机器人在加拿大的系统。然而，Martha财报电话会议上强调，这些问题意味着更广泛的商业启动是“计划外的……而不是偏离轨道”。

01 与达芬奇“战火”再升级

“该许可证为加拿大医疗保健带来了新的机遇，通过解决20年来阻碍机器人手术采用的历史成本和利用障碍，将机器人辅助手术的好处带给更多患者。”外科机器人业务总裁 Megan Rosen garten说，该业务是美敦力医疗手术组合的一部分，“我们开始看到Hugo RAS系统在拉丁美洲和亚太地区的临床医生手中可以做什么，我们很高兴看到它在加拿大创造的可能性。”

早在一个多月前，全球医械巨头美敦力宣布，其 Hugo™ 机器人辅助手术 (RAS) 系统已获得 CE批准。据了解，目前欧洲多家医院将率先安装 Hugo™ RAS 系统并将机器人辅助手术的益处扩展到患者身上。

该系统在欧洲销售同样用于占所有机器人一般市场的泌尿科和妇科手术，CE获批紧随Hugo RAS系统全球发布的重要里程碑之后，包括在拉丁美洲和印度进行的首个泌尿外科和妇科手术。

尽管手术机器人可以为患者提供了并发症更少、住院时间更短以及更快地恢复正常活动等一系列微创手术的好处，但在全球范围内，只有约3%的微创手术是通过机器人进行的。据此前数据显示，欧洲手术机器人普及率仍很低，在西欧大约只有2%的手术是通过机器人完成的，而大多数（大约 65%）是开放手术，其余的是传统的微创手术。

至2000年首款达芬奇手术机器人获批，垄断市场已21年，至今无人出其左右，被看做医疗器械产业界的“神话”。达芬奇手术机器人代表着当今手术机器人最高水平，它有三个关键核心技术：可自由运动的手臂腕部Endo Wrist、3D高清影像技术、主控台的人机交互设计，目前已拓展至胸外科、普外科、泌尿外科、妇科、心血管外科等方面。

售卖价格上，达芬奇机器人在350万美元左右，机器的维修保养等服务年费在8万-19万美元左右，高值耗材每用10次就需强制性更换，价格在700-3500美元之间，价格相当“不接地气”。

Hugo RAS系统旨在解决阻碍机器人手术采用二十年的历史成本和使用障碍。2019年9月，全球医疗器械巨头美敦力推出的Hugo RAS系统并加紧在全球布局，Hugo RAS系统一度被认为是Intuitive Surgical目前“最危险”的竞争者。

此次又获批加拿大卫生部门，无疑使得在与Intuitive Surgical手术机器人市场竞争中的“战火”再度升级。Hugo RAS系统目前只存在两个了泌尿科和科妇手术领域，未来有望成功抢夺10个市场的54%，腹部、结直肠等领域也将提出申请认证。

“微创技术在解决加拿大外科手术积压方面发挥着重要作用。它可以帮助我们优化宝贵的医疗人力资源，当患者花费更少的时间进出医院，”加拿大美敦力公司总裁尼尔·弗雷泽说。“今天在加拿大，只有 1 - 2 %的手术是由机器人辅助完成的。我很自豪，Hugo系统的推出意味着我们可以帮助改变这种情况，更重要的是，帮助改善患者和医疗服务提供者的体验。我们的第一步将是与医院合作伙伴合作，根据患者的预后和成本确定RAS的最佳候选人。”

美国是全球最大的手术机器人市场，达芬奇机器人在美国已装机3581台，而美敦力尚未透露在美国寻求FDA批准的时间点，美敦力CEO Geoff Martha表示，Hugo RAS系统已经获得了IDE（Investigational Device Exemption），正在建立美国EXPAND Uro关键试验，该试验将首次使用Hugo RAS系统治疗美国患者。如果一切按计划进行，该系统将在未来2年内在美国可能上市。

02 “围剿”达芬奇，国产微创充当先锋

凭借手术机器人精准定位，稳定性、并发症少等优势，全球手术机器人市场呈现快速增长的态势，据弗若斯特沙利文报告统计，全球手术机器人市场规模由2015年的30亿美元增至2020年的83亿美元，并可能于2026年达到336亿美元。全球手术机器人市场按照市场规模排序，可以分为腹腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道、其他手术机器人五大市场，其中腹腔镜为该领域最大的市场。

过去20年里，达芬奇依靠专利保护壁垒牢牢制霸手术机器人市场主导权，随着专利授权陆续到期，觊觎已久的竞争者早已悄然发力。“围剿”达芬奇，除了美敦力，行业内的老牌械企及后起新秀纷纷加入这一赛道。

2020年11月，强生推出Ottava手术机器人系统，2021年开始对 Ottava进行验证和验证过程，预计2022年进入临床试验。今年6月底，手术机器人CMR Surgical在完成6亿美元用于促进该公司旗舰产品Versius的全球商业化进程的D轮融资后开始迅速扩张，Versius 是一种旨在帮助微创锁孔手术的辅助机器人，现在已被被欧洲、澳大利亚、印度和中东的卫生系统使用。

在国内，今年收获新一轮融资的鑫君特、术锐、精锋医疗、长木谷、元化智能、瑞龙诺、键嘉机器人等企业后，11月2日，港交所也迎来第一家手术机器人企业：微创医疗机器人。

在国内，微创是进入手术机器人赛道较早的企业，也是截至目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司，其产品组合包括一款已获批产品及八款管线产品。公司三款旗舰产品图迈®Toumai®腔镜手术机器人、蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜和鸿鹄®骨科手术导航定位系统均已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”），且蜻蜓眼®已于2021年6月获国家药监局批准。

在销售价格上，达芬奇国内售价昂贵，一台达芬奇手术机器人设备价格就超过2000万元，并且每年还需要支付高额的维护保养费和耗材更换费用。虽然微创医疗机器人目前售价未定，但国产产品价格优势明显，给了其国产替代的机会。微创医疗机器人公司高管表示，未来2年可以在采购量和装机台数上跟达芬奇相当，保守估计手术量3到4年可以赶上达芬奇。

截至2020年底，达芬奇机器人除了在美国已装机3581台，亚洲地区共装机800台，中国达芬奇装机量突破200台，这对国内手术机器人市场来说仍有巨大的增量空间。 年初术锐完成了亚洲首台纯单孔下的机器人前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术。无独有偶，美敦力花费数亿美元和10年时间打造的Hugo RAS 机器人前列腺切除术也于今年6月在智利圣地亚哥完成。

近日，术锐手术机器人宣布完成由全球领先医疗器械公司美敦力独家B+轮战略融资，术锐对腔镜手术机器人的深刻理解、对先进技术的深髓掌握以及推动原创的奇高效率，成为打动美敦力的重要因素。因此，美敦力携领先的能量器械和数字医疗技术平台，加上遍布全球的销售渠道网络，将助力国内手术机器人市场更上一层楼。