神经介入专家低调创办，百亿潜力机器人赛道终破局

　　2021年，血管介入手术机器人赛道价值初显，吸引投资者争先恐后下注。那年，11笔融资涌入该赛道，累计金额近14亿元人民币，血管介入手术机器人的突破伴随而来。随着各家企业临床试验逐步完成，赛道渐有起色。 　　也正是在这场围绕血管介入手术机器人涌起的发展浪潮中，一家由医生自主创办的企业低调跑出。 　　就在1个月前，北京万思医疗科技有限公司（以下简称“万思医疗”）旗下控股子公司——易度河北机器人科技有限公司（以下简称“易度医疗”）研发的“脑血管介入手术辅助操作系统”成功获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首款获NMPA批准的国产血管介入手术机器人。 　　很多人开始关注这匹“黑马”是哪来的？ 　　事实上，早在2017年，首都医科大学附属北京天坛医院（以下简称“天坛医院”）神经介入专家、万思医疗创始人李佑祥教授便领衔国家重点研发计划“高精度微创血管介入手术机器人产业化及示范应用研究”项目，进行相关应用探索。而万思医疗血管介入治疗手术机器人的研发及产业化，均由李佑祥教授主导创建。在研究有一定成果后，2018年项目成果转化主体易度医疗于保定中关村创新基地成立，同时申报获批近20项专利。 　　尽管当时该项目并无太多人知晓，但随后企业迅速突破关键技术，研发出全新微创血管介入手术机器人系统，为其进入临床实用奠定基础。并于2020年在北京天坛医院成功实施“国内首例机器人辅助全脑血管造影手术”，获北京市卫健委、科技日报公开报道。 　　彼时，这家公司在业内已是小有名气。 　　随后企业加快前进步伐，于2021年成功开展神经血管介入手术机器人多中心临床试验，并在1年后获国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械血管介入手术机器人注册受理。此次万思医疗获批上市的“脑血管介入手术辅助操作系统”正是在国家科技部重点研发计划的支持下取得的研发成果。万思医疗行至此处，皆非一蹴而就。 　　以实用为导向，国内首款血管介入手术机器人VASHERO获批 　　血管介入手术是一项对精准度要求极高，且极为依赖医生操作技巧的术式。 　　一次血管介入手术，不仅需要医生在术前明确介入血管的入路、完成相应血管造影，确认病变部位、性质以及病变程度。还需要术者结合血管二维图像，以及自身解剖学知识，构筑出血管的三维模型，才能最终依据手感和经验，用导管、导丝穿过患者体内狭窄迂曲的神经与血管壁极薄的血管，到达病灶处进行手术操作。 　　由于术式本身存在较高门槛，临床长期存在血管介入手术操作精准度、手术效果长期难以得到提升；医务人员面临必须为掌握这一术式投入大量时间和精力；血管介入手术需医生长期暴露在高剂量辐射下等问题。 　　而血管介入手术机器人恰好能够解决以上痛点。 　　其不仅能够将医生经验及手术数据量化、精准化，减少医生手术差异。同时还能够缩短介入医生学习曲线，使术者快速成长，进一步推动介入手术普及到各级医院，降低社会医疗成本。借助5G技术，不同地域的介入医生也能开展高精准的介入手术，医生还能夠远程完成手术治疗，避免辐射问题、减少交叉感染。正是因此，近年来临床尤为重视血管介入手术机器人的开发与应用。 　　此次由万思医疗自主研发的脑血管介入手术辅助操作系统VASHERO获批，便是企业对临床未被满足需求的回应，以及对国内、外市场积极讯息的传递。 　　谈及产品设计理念时，万思医疗首席运营官李金认为血管介入手术机器人研发关键在于“产品是否能够切实解决临床问题”，并将此归纳为三点： 　　其一，不可忽略产业研发重要性。产品必须具有稳定性、安全性、有效性，同时企业需解决成本控制与供应链搭建等实际问题； 　　其二，围绕临床需求展开研究。扎根临床，用实用的技术解决实际的问题，而非“炫技”； 　　其三，快速迭代。每一代产品需扎扎实实从一类手术、一个疾病解决起，通过快速迭代，逐步完成全类型手术覆盖，而非一蹴而就，追求大而全的产品。 　　基于这套理念，VASHERO采用了新型主从式多器械协同运动设计，已实现医生隔室完成脑血管介入手术操作，同时能够实现高精度定位，并以毫米级别的运动精度实现医生手术动作的延展。 　　针对机器推送速度、力的限制、远程操控推送阻力无法直接测量，以及反馈等难题，万思医疗亦做了大量研究以及临床实验进行调试。相较于传统手术操作，该手术机器人可有效提升手术操作的安全性、稳定性和精准性，同时解决了非标准化问题，并使得医生现有操作经验得以保留，有效降低手术操作难度、缩短医生学习曲线，解决医疗资源不平衡问题。 　　除此之外，产品还解决了导丝、导管弯曲，以及跟随与协同性问题。可进行血管介入手术中，包括导管、导丝的递送和旋转，医生夹持、递送、旋捻管丝动作模拟，液体注射等在内的全部基本动作，手术范围可覆盖血管介入手术全流程。为后续全术式血管介入手术机器人开发，以及泛血管介入机器人平台级解决方案搭建打下了基础。 　　聚焦临床价值，锚定 　　“神经介入”与“血管造影术” 　　“医疗设备研发是不能‘唯技术论’的，临床需求和应用是根本。” 　　在研发VASHERO的过程中，李佑祥教授反复强调产品研发与临床结合的重要性。而这也是万思医疗之所以能够迅速找准研发方向，并迭代出真正贴合临床需求的介入机器人产品关键。 　　诚然，血管介入手术机器人是融合了人工智能、机械学、电气学、生物仿真学、影像导航等多领域技术的产物，且在研发过程中需要考虑并攻克技术模块的集成、系统整体的协调等问题，但所有的医疗设备均需围绕临床需求研发。 　　对于血管介入手术机器人而言，最关键的要点仍在于产品是否聚焦临床价值，真正解决临床痛点。唯有与临床紧密配合，同时根据临床反馈快速调整产品设计、参数，不断迭代产品，才能打造更符合医生使用习惯，更具易用性及实用性的产品，并为企业构筑起关键壁垒。 　　VASHERO的诞生，源自于万思医疗团队对于临床需求的多年洞察，以及基于临床洞察与应用的产品试错与迭代。用李金的话说，“万思医疗血管介入整体解决方案的搭建均是源自医生，又回到医生。” 　　万思医疗团队核心成员李佑祥教授作为最早一批介入科医生，已积累30余年临床医学经验。而在国家科技部重点研发计划“高精度微创血管介入手术机器人产业化及示范应用研究”项目中，李佑祥教授则与天坛医院展开全面合作，进行相关设备研发探索。 　　基于其对临床需求的清晰洞察，以及在天坛医院临床实验室中对产品的持续探索与迭代，万思医疗找到了“神经介入”这个突破口，并以在神经血管介入治疗中比例最大的“血管造影术“为第一代产品研发方向，期望解决临床最迫切的应用需求。 　　李金认为，神经血管细小蜿蜒、操作路径长且使用材料多样，对手术操作稳定性有着更高要求。由于神经介入手术难度大且风险较高，因此现阶段更需要通过机器人技术予以辅助。而从临床应用角度来讲，造影术在神经介入手术中占比大，医院需求旺盛。且该术式简单、重复度高，更为适合通过设备进行操作。从审评审批角度来讲，产品在最初阶段循序渐进发展，以及快速迭代更为关键。选准临床有需求、工艺能实现的方向则更具可操作性。选择造影术作为研发起点，无疑是正确的。这也是万思医疗首先提出的血管介入机器人研发方向。以此为基础，万思医疗将能够更好地对产品进行迭代和功能改善。 　　正如李金所认知那般。在血管介入手术中，特别是神经介入中，通常需要医生协同操作多种导丝导管来开展手术，且术中需要操作导管进行多次造影来观察器械位置、血管情况。只有基于精准、规范化的穿刺造影操作，医生才能获得高质量的造影图像。而在介入手术中，血管造影和诊断过程占据整台手术时间的70％-80％，临床亦存在刚需。 　　如若血管介入手术机器人无法广泛兼容包括造影和治疗在内的血管介入手术，同时实现多器械协同操作，或将仍需要床旁团队协作，医生无法真正避免接触辐射。此时，血管介入手术机器人的价值也将大幅降低。 　　凭借团队对临床需求的洞察，以及产品一次又一次在临床实验中的试错、迭代与打磨，万思医疗最终选定以“神经介入”与“血管造影术”为出发点，而VASHERO的获批恰是对这一方向选择正确性的最好印证。 　　以终为始， 　　搭建血管介入手术生态 　　血管介入手术机器人赛道是一条百亿潜力机器人赛道。 　　但严峻的是，过去全球范围内仅西门子研发的CorPath200及CorPathGRX获得了FDA认证及CE认证；Robotcath开发的R-One（微创医疗机器人合作项目）获得CE认证；强生的SenseiX2、Stereotaxis的GenesisRMN取得FDA批准。 　　此次VASHERO的获批无论对于业内，还是万思医疗而言都是鼓舞。 　　除VASHERO外，目前企业规划推出图像重建和血管内超声技术集成的神经血管手术机器人应用。通过术前规划、术中危险动作阻止、术后数据智能评估辅助临床完成更高质量手术，最终实现医生督导下介入手术全流程AI化，以及5G远程手术，助力分级诊疗。 　　接下来，万思医疗还将通过多中心联合研究，围绕临床需求，持续深化产品研发，并以不断迭代的形式，在未来升级与完善产品管线，搭建血管介入手术生态，推动血管介入产业化发展。同时，强化研发和自主创新，推出手术模拟舱VASCOACH，通过完全模拟医生在手术中操作机器人的场景，助力医生仿真练习，为行业培养医生人才。并将配套软、硬件专业化，打造精准导航的血管介入机器人配套介入耗材。