商业化焦虑下，骨科手术机器人的反思与破局

　　骨科器械或许是医疗器械中极具故事的一员，暴富、溃败、与希望在这个领域同时上演。 　　它曾诞生过巨大利润，骨科植入耗材企业如春立医疗及爱康医疗曾上演过一年时间股价翻数倍的神话。而如飓风袭来的带量采购，让高值耗材大幅降价，一些厂商溃不成军。 　　成败瞬息，无不在昭示着一个粗放时代的远去。骨科手术机器人则扛着创新者的大旗，让行业看到未来的方向。 　　“几乎没有任何临床科室像骨科一样，需要一系列的精准测量技术和分类系统，这为整体的智能医学发展，奠定了理论与临床基础。”中国人民解放军总医院骨科医学部创伤骨科副主任张巍在首届国家骨科与运动康复临床医学研究中心骨科融合创新生态驱动高质量发展大会如此说道。 　　中国人民解放军总医院骨科医学部创伤骨科副主任张巍 　　在他看来，骨科学科中的问题如髓内钉置入骨骼髓腔时的开口点、椎弓根螺钉置入操作、钻孔操作可以通过数字思维转化为点、线、面、区域、空间关系等，从而将手术标准化、数字化。 　　尤其对于外科医生来说，过往操作能力只能依靠经验和老师的技巧，手术机器人则打破了这一掣肘，凭借优越的临床价值荣膺骨科顶流。 　　“顶流们”当然也有苦恼，尽管相关招股书预测2032年中国骨科手术机器人市场约212.79亿元，但已上市的天智航2022年营收仅为1.54亿元，键嘉医疗则以“0营收”闯关科创板为人所关注。 　　在赤裸的数字面前，骨科手术机器人进行了一场深入的反思。 　　普外通用型OR专科型骨科手术机器人？ 　　“我们能不能研发一款产品既可以做关节、脊柱又可以做创伤的骨科手术机器人，或者一款普外通用型手术机器人？”一专家在上述会议中提出他的疑问。 　　四座闻言，皆屏息聆听。一直以来，骨科手术机器人智能化程度有限与适应证局限被广受诟病。本就没有腔镜肥沃的市场，又要被关节置换、脊柱外科及创伤手术机器人三者瓜分。专家们也不禁眼馋达芬奇机器人纵横驰聘数十个科室的自由度。 　　首届国家骨科与运动康复临床医学研究中心骨科融合创新生态驱动高质量发展大会圆桌论坛 　　加拿大工程院院士、南方科技大学讲席教授孟庆虎认为，与达芬奇手术机器人在腹腔脏器等软操作不同，骨科手术机器人术式不一，目前仅能实现部分手术的关键环节操作。如果覆盖全部外科，对临床理解、手术操作术式很难如专科深入，最终沦为“鸡肋”产品，商业化也陷入极为尴尬的境地。 　　目前一个比较折中的方式是做骨科一体化方案。2021年美敦力曾发布SURGICALSYNERGY™智能骨科一体化方案，将脊柱内固定系统、专用导航工具、脊柱导航和手术机器人平台、可视化动力磨钻、超声骨刀、神经监测设备等结合在脊柱手术流程中。凭借术式的标准化流程，对脊柱手术中应用到的植入物、工具、智能设备及各类能量与动力系统进行协同与整合，从而提高手术的智能程度。 　　除了整合各类设备做一体化方案，骨科手术机器人也在发力术式拓展，天智航的天玑Ⅱ骨科手术机器人已经能够广泛应用于脊柱和创伤骨科手术。 　　在上述会议中，骨圣元化机器人亦展出了首个国产髋膝一体机骨科手术机器人系统——锟铻全骨科手术机器人。据工作人员透露，这款产品可以在保留主控台、机械臂、光学跟踪系统的情况下，辅助完成髋关节和膝关节两个适应证手术。 　　从企业的布局来看，骨科手术机器人大致围绕着一体化、智能化的路径发展，但核心竞争力与跨国企业相比仍略显不足。 　　清华大学计算机科学与技术系人工智能研究院智能机器人中心孙富春教授指出，目前国内手术机器人一无优先提出的临床范式，二来缺乏技术战略布局意识，三在核心部件及底层软件卡脖子。 　　清华大学计算机科学与技术系人工智能研究院智能机器人中心孙富春教授 　　他进一步分析道，达芬奇专利数量超过6000个，Mako也进行了全面的专利布局，构建技术壁垒。与之相比，国内厂家的技术专利申请量远远不足，并缺乏相关前瞻性的技术布局。此外，在光学跟踪上，几乎全部仰仗加拿大NDI公司。机械臂、钢丝绳、可视化库等核心部件及底层软件上，自主研发能力仍较为欠缺。 　　于发展优势而言，美国医疗机器人市场领先离不开资源的整合与深耕。众所周知，美国具备产业集群优势，全球TOP20家医疗器械公司，仅美国就狂揽11席位。医疗器械集群、知名高校、医院、投资机构、制造商紧密联系在一起，成为培育创新的沃土。 　　如何培育中国的创新土壤，建立医—研——政——企融合创新生态联合体？国家骨科与运动康复临床医学研究中心于2019年批复建设，成为骨科与运动康复领域唯一的国家临床医学研究中心。 　　该中心执行主任王松俊透露，发展布局将围绕骨科融合创新生态、骨科领域基础研究平台、协同创新网络体系、骨科疾病诊疗数据集标准四方面拓展。其中国人骨骼数据库及转化应用平台已覆盖4858例个体数据，被视为解决我国骨科器械研发中存在的“数据量小、解剖不匹配、形态的地域和种族覆盖性差”等问题的有效解决方案。 　　一个生动的验证是，维卓致远和国家骨科与运动康复临床医学研究中心联合研发了一款骨科手术导航系统——星图骨科手术导航系统。据了解，该系统软、硬件均为深度自研，具备轻量化、成本低的特点，有望惠及更多的医院。 　　在多方合作下，未来中国或许有更多创新的骨科手术机器人或以颠覆性姿态出现，以超乎想象的速度成长。 　　打破商业化困局 　　对于创业者比较残忍的一件事，不管你的过往有多辉煌，当你选择了创业之后，必须需要看得见、可以被量化的物质和数据来证明自己的价值。 　　不然，便会被商业化的茫茫大雾所笼罩，惶惶无措。 　　“我是个好的学者，也是个好的项目管理者。可我痛苦的是，我不是一个好的商人。”在会议散场，一位中年男子左手抱着略带褶皱的黑色西装，与旁边人直抒胸臆。这一言，也道出了骨科手术机器人发展叫好不叫座的商业化困境。 　　无论是已上市的天智航，还是刚刚踏上二级市场征途的键嘉医疗，财务报表均说明了这一点。单价昂贵的骨科手术机器人的确让不少医院望而却步，但是变局中已经蕴含了一些机遇点。 　　有业内人士向亿欧大健康透露，今年以来县级医院采购手术机器人的热情高涨。在贴息贷款、大型医用设备配置许可管理目录（2023年）等政策下，手术机器人购置松绑，医院热情明显提高，国产骨科手术机器人迎来重大机遇。 　　以关节手术机器人为例，虽然绝大多数存量市场份额仍为史赛克占据，但在新增装机数量口径下史赛克旗下产品销量有明显下降，与国产产品持平。中国脊柱/创伤手术机器人行业内三巨头则为为天智航、美敦力及捷迈邦美。截至2022年8月，三者旗下脊柱/创伤手术机器人装机量占据中国脊柱/创伤手术机器人总装机量约98%，其中天智航旗下产品总装机量约占87%，装机量最多。 　　不过限价风险还是让行业内心有余悸，在元生创投合伙人顾磊敏看来，设备+耗材模式可能天然地抗风险性较强。产品设计之初，企业尽可能把产品做成“手机”或者“平台”，兼容不同耗材。多重产品模式加身，筑牢抗风险的堤坝。 　　他进一步指出，在进行原始创新的同时，即要考虑集采、限价等风险，融合到产品设计中。对同一款产品，进行不同迭代来拿证，可以先以一个适应证获批，再争取更多适应证，保证单款设备的丰富性。 　　正如手术机器人老大哥“达芬奇”，便是以产品适应证来开疆拓土，目前FDA批准达芬奇的适应证有泌尿外科手术、普通腹腔镜手术、妇科腹腔镜手术、普通胸腔镜手术和胸腔镜辅助心脏切开术。国产骨科手术机器人也可以参考这一思路，拓展单个设备的适应证。 　　至于诸多企业摩拳擦掌，跃跃欲试的“出海”，维卓致远董事长鲁通也在首届国家骨科与运动康复临床医学研究中心骨科融合创新生态驱动高质量发展大会道出了自己的思考。“手术医疗器械，必须要推广范式和术式。要想走出国门，首先是手术教育与培训走出去。” 　　寥寥数语，其实颇含深意。手术机器人不仅是先进的医疗设备、革命性的外科手术工具，它必然包含临床范式的解决方案。国产手术机器人要在深刻了解海外医生的操作情况下，进行一段时间颇长的临床教育与培训，短时间内或许见效甚微。 　　而在国家骨科与运动康复临床医学研究中心的生态布局下，国产骨科手术机器人企业以提高智能程度、保障临床获益程度、降低生产成本为主线，也能走出一条康庄大道。